ICH STABILITY ZONES

제약 회사의 제품은 국내 또는 전 세계의 환자가 섭취할 수 있습니다. 따라서 다양한 위치에서 기후 조건에 따른 제품의 품질 변화를 예상해야 합니다.

안정성 테스트를 위해 ICH는 세계 기후를 I, II, III 및 IV의 4개 구역으로 나눌 것을 권장했습니다. IV 구역은 이후 IVa 구역과 IVb 구역으로 분할되었습니다.

 더 높은 카테고리 구역에서는 제품의 품질 저하가 더 빨라지므로 해당 구역의 유효 기간은 더 짧아집니다.

 

Four climatic zones can be distinguished for the purpose of worldwide stability as follows:

Zone	Type of Climate
Zone I	Temperate zone
Zone II	Mediterranean/subtropical zone
Zone III	Hot dry zone
Zone IVa	Hot humid/tropical zone
Zone IVb	ASEAN testing conditions hot/higher humidity

 

LONG TERM TESTING CONDITIONS

Climatic Zone	Temperature	Humidity	Minimum Duration
Zone I	21ºC ± 2ºC	45% RH ± 5% RH	12 Months
Zone II	25ºC ± 2ºC	60% RH ± 5% RH	12 Months
Zone III	30ºC ± 2ºC	35% RH ± 5% RH	12 Months
Zone IV	30ºC ± 2ºC	65% RH ± 5% RH	12 Months
Zone IVb	30ºC ± 2ºC	75% RH ± 5% RH	12 Months
Refrigerated	5ºC ± 3ºC	No Humidity	12 Months
Frozen	-15ºC ± 5ºC	No Humidity	12 Months

 

ACCELERATED AND INTERMEDIATE TESTING CONDITIONS

Climatic Zone	Temperature	Humidity	Minimum Duration
Accelerated Ambient	40ºC ± 2ºC	75% RH ± 5% RH	6 Months
Accelerated Refrigerated	25ºC ± 2ºC	60% RH ± 5% RH	6 Months
Accelerated Frozen	5ºC ± 3ºC	No Humidity	6 Months
Intermediate	30ºC ± 2ºC	65% RH ± 5% RH	6 Months

 

출처 : https://lab-training.com/

https://pharmastate.academy/