연속배치 세척1 연속 제조 장비 세척 배치 모드가 아닌 연속적으로 제조 장비를 가동할 때, 운영자는 어떤 세척 관행을 조정해야 하는지 고려해야 합니다. 저분자, 고체 경구 약물 제품의 연속 제조에 대한 FDA의 초안 지침은 장비 세척 사이의 시간이 가동 시간이나 제품 양과 같은 다양한 요인에 따라 달라질 수 있다고 언급합니다. STERIS의 기술 서비스 부문 수석 관리자인 폴 로폴리토와 베스 크로거는 장비가 지속적으로 가동되는 것을 고려할 때 세척은 CIP(Clean-in-Place) 요소를 사용하여 자동화되거나 수동 세척을 사용하여 완전히 분해될 수 있다고 말합니다. "세척제나 세척 도구를 사용하려면 이러한 요소를 허용 한계까지 제거했음을 입증하는 세척 검증이 필요합니다. 허용 한계를 계산할 때는 기존의 균일한 이월 모델이나 비균일한 잔류.. 2024. 10. 13. 이전 1 다음
