이산화티타늄

무기 화학물질인 이산화티타늄(TiO₂)은 오랫동안 의약품 정제의 중요한 부형제로 사용되어 왔으며, 불투명화제와 백색 착색제로 사용되었습니다. 그러나 최근 개발로 인해 안전성에 대한 우려가 제기되면서 대체 물질에 대한 연구가 활발해졌습니다.

유럽 연합은 안전성 우려를 이유로 2022년에 이산화티타늄(E171등급)의 식품 첨가물 사용을 금지했습니다. 이 금지 조치는 의약품에 직접적인 영향을 미치지는 않지만, 특히 유럽의약품청(EMA)이  약 91,000종의 인체 의약품에 이산화티타늄이 함유되어 있다고 추정하는 점을 고려할 때, 의약품에서의 이산화티타늄 사용에 대한 논의가 촉발되었습니다.

최근 쥐를 대상으로 한 연구  에서는 TiO₂와 관련된 DNA 손상 및 면역 체계 독성 등 잠재적 건강 위험이 제기되었습니다. TiO₂가 정제 형태로 사용되었을 때 인체에 안전하지 않다는 강력한 증거는 아직 없지만, 향후 규제에 직면할 가능성이 높아 많은 제약 회사들이 선택지를 놓고 고민하고 있습니다.

 

현재 규정

EU가 2022년 식품 첨가물로서 이산화티타늄을 금지했을 때, 이 금지 조치가 의약품으로 확대될 가능성이 있었습니다. 유럽 집행위원회는 올해 의약품 부형제로서의 이산화티타늄 사용에 대해 더 명확한 지침을 제시할 것으로 예상됩니다. 한편, EU의 의약품 규제 기관인 EMA는  의약품에서 이산화티타늄의 즉각적인 금지 조치가 부족 사태로 이어질 수 있다고 경고했습니다 .

미국 FDA, 캐나다 보건부, 영국 식품기준청을 포함한 국제 보건 기관들은 EU의 안전성 평가에 동의하지 않았습니다. FDA는 TiO₂의 안전성에 대한 우려는 언급하지 않고, 단지 티타늄 함량이  식품 중량의 1%를 초과하지 않도록 요구할 뿐입니다 . 의약품의 경우, FDA는 21 CFR 73.1575 에 따라 TiO₂를 색소 첨가제로 사용하는 것을 규제하고 있으며 , 단, 특정 순도 및 안전 기준을 준수해야 합니다.

 

대안

안전성에 대한 국제적인 의견 불일치에도 불구하고, TiO₂ 대체재에 대한 연구가 활발히 진행되고 있으며, 과학자들은 수백 가지의 대체 불투명제를 잠재적인 대체재로 평가하고 있습니다. 이후 여러 공급업체가 정제 필름 코팅용 TiO₂ 무첨가 제형을 개발했습니다.

주요 대안 중 하나는 탄산칼슘(CaCO3)입니다. 탄산칼슘은 천연 광물이며, 현재 EU에서 승인된 몇 안 되는 백색 약물 착색제 중 하나입니다. 다른 대안과 비교했을 때,  CaCO3는 뛰어난 차광성을 제공하며, 이는 안정성과 유통기한에 중요한 요소입니다.

정제에 코팅된 여러 가지 색소를 분석한 연구 에서 , 어떤 대체 물질도 코팅 잠재력 측면에서 TiO₂와 유사한 효과와 효율을 보이지 않았습니다. 그러나 CaCO₃와 인산이칼슘(CaHPO₃) 기반 코팅은 두 번째로 우수한 결과를 보였습니다. 같은 연구에서 산화아연은 ​​감광성 활성 성분을 보호하는 능력 측면에서 TiO₂와 유사한 것으로 나타났습니다. 빛에 노출되면 활성 성분이 분해되고 색소가 퇴색될 수 있으므로, 대안을 찾을 때 광안정성은 중요한 고려 사항입니다.

TiO₂의 안전성, 성능 및 공급망 신뢰성에 정확히 부합하는 대체재를 찾는 것은 지속적인 과제입니다. 규제 기관들이 상황을 지속적으로 평가함에 따라, 제약 회사들은 TiO₂ 규정의 잠재적 변화에 대비하는 것이 현명합니다.

 

출처 : www.tabletscapsules.com/