첨가제

첨가제는 의약품을 제제화 할 때 안정성, 안전성 및 품질 등의 유용성을 높이기 위하여 추가 사용하는 물질을 말하며, 제제화 할 때 이들 첨가제를 사용하여 의약품의 품질을 조절하며 일반적으로 다량 사용하는 경우가 많으므로 특별히 안전성도 확립되어야 한다.

 

첨가제의 정의

제제에 함유된 유효성분 이외의 물질로서 의약품의 유용성을 높이고 제제화를 용이하게 하며 제제의 안정화를 도모하고 외관을 좋게 하는 등의 목적으로 사용하는 것이다. 첨가제로는 필요에 따라 부형제, 안정화제, 보존제, 완충제, 교미제, 현탁화제, 유화제, 방향제, 용해보조제, 착색제, 점증제 등을 쓸 수 있다. 다만, 사용하는 첨가제는 그 제제의 투여량에서 직접적인 약리작용을 나타내지 않고 안전하며, 그 제제의 치료효과를 변하게 하거나 시험에 지장을 주지 않는다

 

첨가제의 사용목적

1) 안정성, 생체이용률 등 향상

2) 보존 또는 사용 중 제제의 품질 유지

3) 의약품의 물리적인 성상을 조절하여 약물경제성 증진

 

첨가제 배합목적 정의

1 용제

 용질을 분자 또는 이온 상태의 균일하게 분산된 혼합물(용액)이 되도록 녹일 수 있는 물질로 용매는 극성 또는 비극성상태이다

2 가용화제

반고형및 고체상으로 물질의 용해도를 증가시키는 물질

3 용해보조제

액상으로서 물질의 용해도를 증가시키는 물질

4 안정화제

산, 수분, 광 등에 의해 분해되는 것을 방지하기 위해 첨가하는 물질

5 완충제

수소 이온 지수를 조절하기 위하여 용액에 가하는 물질의 혼합물

6 교미제

본래의 향을 변경하지 않으면서 본래의 맛, 향을 극대화 또는 조율하기 위한 물질

7 기제

활성의약품의 매개체로 사용되어질 수 있는 불활성의 성분

8 결합제

혼합물에 일정한 흡착, 고화, 일관성을 부여하는 물질

9 현탁화제

액상 또는 고체상에 녹아있지 않으나 입자들이 잘 섞여있도록 하는 물질

10 항산화제

산화, 악취, 유기물질에서의 고무 형성을 지연시키는 물질

11 코팅제

기본이 되는 물질에 더해지는 얇은 막 또는 필름

12 서방화제

약물의 방출속도를 느리게 하는 성분

13

연질캡슐기제

연질캡슐을 제조하는데 필요한 구성성분

14 캡슐

의약품을 봉합하는 데 사용되는 젤라틴 또는 젤라틴 유사한 용기

15 당의제

sugar (설탕) 시럽과 함께 정제를 코팅하는데 사용되는 성분

16 착향제

특정한 향을 부가하기 위해 의약품 또는 식품에 첨가하는 물질

17 보습제

밀폐된 용기안에서 일정한 습도를 유지하고 공기중으로부터 수분을 흡수하는 물질

18 습윤제

물질의 수분의 양을 보존하는 데 사용되는 물질

19 소포제

공정을 방해할 수도 있는 기포의 형성을 저해 또는 감소시키는 물질

20 광택제

 광택제

21 착색제

또 다른 물질 또는 혼합물에 색을 부여하는 물질

22 차광제

햇빛이나 불빛이 밖으로 새거나 들어오지 않도록 가리개로 막아서 가림

23 불투명화제

불투명화제

24

삼투압조절제

삼투압의 원리를 이용하여 약물의 방출속도를 조절하는데 사용되는 성분

25 pH 조절제

산-알칼리 균형을 변화시키는 물질

26 연화제

피부를 부드럽게 또는 유연하게 하는데 사용되는 두꺼우면서도 크림과 같은 물질

27 유화제

잘 섞이지 않는 물질의 분리를 방지하기 위한 물질

28 점착제

다른 물질과의 서로 잘 부착할수 있도록 하는 천연 또는 합성의 유기 또는 무기물질

29 점증제

액상과 같은 흐름성에 저항할 수 있도록 하는 물질

30 발포제

제품내에서 공기의 양을 증가시키는 물질

31 부형제

활성이 있는 의약품과는 달리 안전하면서 안정성을 증가시키는 물질로서 특히 고형제에서 증량을 목적으로 사용하는 물질

32 분산제

미세하면서 고형의 입자에게 균

일성을 제공하기 위해서 첨가되

어지는 물질

33 붕해제

고형제가 흡수되어지기 전에 소화관에서 분해되어지기 위해 확장하는데 필요한 성분

34 보존제

부패, 변색등에 의한 의약품을 보호하기 위한 천연 또는 합성의 물질

35 부착방지제

부착방지제

36 흡수제

흡수제

37 방수제

의약품 용기에서 건조한 대기를 유지하기 위하여 사용되어지고 공기중의 수증기를 흡착함.

38킬레이트화제

용액중의 이온을 끌어갈 수 있는 유기물질

39 모발유연제

특히 샴푸등 모발과 관련하여 사용되는 유연제

40 유연제

유연제

41 컨디셔너

물리적인 상태를 증진시키기 위해서 다른 제품 또는 물질에 첨가하는 물질

42 첨부물

의약품 포장 용기안에 들어있으면서 약물투여시 보조적으로 사용되는 물질, 용품 또는 기구

43 고결방지제

건조한 물질이 서로 들러붙는 것을 저해하거나 방지하기 위해 사용되어지는 물질

44 세정제 cleanser 세정제

45 동결보호제 freeze-drying agent 동결보호제

46 피막형성제 film-former 피막형성제

47 침투기제 penetration enhancer 침투기제

48 접착제 glue 접착제

49 표지제 labelling agent 표지제

50 탈색제 A material to discolor

물들인 물감 따위를 빼는 데 쓰

는 약제

51 계면활성제

물 또는 수용액에 녹였을 때 계면장력을 낮추기 위한 물질

52 가소제

유연성, 작업성을 부여하기 위해 첨가되어지는 화학물질

53 활택제

정제 또는 외용제 제조시 미끄럼을 제공하고 마찰을 감소시키기 위해서 사용되어지는 물질

54 감미제

식품과 의약품에 사용되어는 단맛을 내는 물질

55 흡착제

물질의 표면에서 화학적 또는 물리적인 힘에 의해 흡수할 수 있는 고형 또는 액상의 물질

56 장용피제

위산에 의한 의약품의 분해를 방지하기 위하여 장에서 녹을 수 있도록 사용되는 구성성분

57 방출조절제

약물의 방출속도를 임의대로 조절할 수 있는 성분

58 충전제

용량 또는 중량을 증가시키기 위해 다른 물질에 첨가되어지는 물질

59 등장화제

등장화제

60 희석제

액상제제에서 용량을 증가시키기 위해서 첨가되어지는 물질

61 분사제

수증기압으로 액화된 기체

62 무통화제

주사시의 동통을 완화하는 작용이 있는 성분

63 방부제

미생물의 성장 또는 작용을 저해 또는 정지하기 위한 물질

64 환원제

전자를 잃고 산화되어지게 하는 물질

65 유동화제

액상의 흐름에 영향을 주는 물질

66 겔화제

물에 첨가되어질 때 끈적거리는 상태를 형성하게 하는 물질

67 응고방지제

혈액의 응고를 저해하는 물질

68 효력증강제

일차적인 의약품의 효능성을 증가시키기 위한 부가적인 성분

69 연마제

연마제

70 수렴제

주로 알콜을 함유한 투명한 액상으로서 구성성분의 휘발을 통해서 시원한 느낌과 상쾌함을 제공

하는 물질

71 알칼리화제

 알칼리화제

72 모발보호제

모발의 영양보충등의 보호를 위해서 사용되는 성분들

73 청량화제

 청량화제

74 휘발억제제

 휘발억제제

75 경화제

다른 물질을 딱딱하게 하는데 도움을 주는 물질

76 반투과성막

용액 ·콜로이드 용액 ·혼합기체 등과 같은 혼합물의 일부 성분은 통과시키지만, 다른 성분은 통과

시키지 않는 막

77 배지

배지

78 산화제

산화제

79 자극완화제

자극완화제

80 차폐제

활성이 있는 의약품의 불쾌한 맛 또는 냄새를 제거하기 위해서 의약품 제형에 첨가되어지는 물질

81 확장제

희석제 또는 완화제와 같은 용량으로 제품에 첨가되어지는 물질

82 산성화제

전자를 제거하는 물질

83 항원흡착

항원-항체반응을 이용한 성분

84 운반제

활성이 있는 의약품의 결합 또는 응용에 관련하는 사용되어지는 물질

 

출처 : 의약품 첨가제 가이드라인