분류 전체보기58 이산화티타늄 무기 화학물질인 이산화티타늄(TiO₂)은 오랫동안 의약품 정제의 중요한 부형제로 사용되어 왔으며, 불투명화제와 백색 착색제로 사용되었습니다. 그러나 최근 개발로 인해 안전성에 대한 우려가 제기되면서 대체 물질에 대한 연구가 활발해졌습니다.유럽 연합은 안전성 우려를 이유로 2022년에 이산화티타늄(E171등급)의 식품 첨가물 사용을 금지했습니다. 이 금지 조치는 의약품에 직접적인 영향을 미치지는 않지만, 특히 유럽의약품청(EMA)이 약 91,000종의 인체 의약품에 이산화티타늄이 함유되어 있다고 추정하는 점을 고려할 때, 의약품에서의 이산화티타늄 사용에 대한 논의가 촉발되었습니다.최근 쥐를 대상으로 한 연구 에서는 TiO₂와 관련된 DNA 손상 및 면역 체계 독성 등 잠재적 건강 위험이 제기되었습니다... 2025. 4. 13. Dwell time (드웰타임) Dwell time : 펀치 헤드 플랫이 타정기의 압축 롤러와 접촉하는 시간 정제를 형성할 때 적용되는 압축력은 피크 값보다 90% 높아야 합니다. 일반적으로 제품이 피크 압축 상태에 오래 있을수록 필요한 경도로 압축할 가능성이 커집니다. 드웰 타임은 특히 압축하기 어려운 제형을 타정하는 경우 정제를 성공적으로 생산할 수 있는지 여부를 결정하는 데 중요한 역할을 합니다. 펀치를 과도하게 압축하거나 과도하게 가압하면 타정 장애, 펀치 및 타정기 고장이나 손상이 발생할 수 있으므로 적절한 양의 힘을 사용하는 것이 중요합니다. 플라스틱 또는 탄성 특성을 가진 제형은 올바르게 압축하지 않으면 캡핑과 같은 타정 장애가 발생합니다.탄성 형태를 가진 입자는 응력이 가해지면 모양이 바뀌지만 압축이 멈추면 원래 .. 2025. 1. 27. 연속 제조 장비 세척 배치 모드가 아닌 연속적으로 제조 장비를 가동할 때, 운영자는 어떤 세척 관행을 조정해야 하는지 고려해야 합니다. 저분자, 고체 경구 약물 제품의 연속 제조에 대한 FDA의 초안 지침은 장비 세척 사이의 시간이 가동 시간이나 제품 양과 같은 다양한 요인에 따라 달라질 수 있다고 언급합니다. STERIS의 기술 서비스 부문 수석 관리자인 폴 로폴리토와 베스 크로거는 장비가 지속적으로 가동되는 것을 고려할 때 세척은 CIP(Clean-in-Place) 요소를 사용하여 자동화되거나 수동 세척을 사용하여 완전히 분해될 수 있다고 말합니다. "세척제나 세척 도구를 사용하려면 이러한 요소를 허용 한계까지 제거했음을 입증하는 세척 검증이 필요합니다. 허용 한계를 계산할 때는 기존의 균일한 이월 모델이나 비균일한 잔류.. 2024. 10. 13. 공정 분석 기술 구현( PAT) 공정 분석 기술(PAT)의 발전으로 경구 고형 복용량(OSD) 약물의 연속 제조(CM)에서 실시간 측정을 위한 PAT 기기 사용이 증가하고 있습니다. PAT의 광범위한 사용은 제품과 공정에 대한 이해를 구축하기 위해 개발 단계에서 매우 중요합니다. 상업적 제조에서 제조업체의 연속 생산 라인에서 PAT를 사용하는 방법과 위치에 대한 전략은 다양하지만, 이러한 도구는 실시간 품질 관리의 필수적인 부분입니다. 근적외선(NIR) 분광법은 OSD CM에서 일반적으로 사용되는 PAT 기기 중 하나로, 일반적으로 API 양을 측정하여 콘텐츠 균일성을 실시간으로 추적할 수 있도록 합니다. 라만 분광법은 실시간 콘텐츠 균일성 및 기타 측정에도 사용됩니다. 이러한 인라인 분광법 도구는 프로세스 스트림에 삽입된 프로브나 .. 2024. 10. 13. 이전 1 2 3 4 5 ··· 15 다음
